Job Description Summary

Sujet de stage Master 2:
Rédaction de profils toxicologiques de substances chimiques et initiation à l’évaluation du risque toxicologique des composants de Produits Combinés médicamenteux (seringues pré-remplissables, systèmes d’autoinjection, système de sécurité…)

Job Description

Depuis 125 ans, acteur unique des technologies médicales, BD conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux pour répondre aux enjeux sanitaires d’aujourd’hui et de demain. BD s’engage pour la santé de demain.

L’Unité BD Medical - Pharmaceutical Systems (BDM-PS), basée en France, est l’un des principaux fournisseurs mondiaux et un chef de file en matière d’innovation en administration de médicaments par injection. L’entité conçoit, développe et produit des composants de Produits Combinés médicamenteux. Le contenant d'un Produit Combiné médicament-dispositif est une combinaison d'emballage primaire et de système d'injection de produits pharmaceutiques : avec des seringues pré-remplissables innovantes, des systèmes d’auto-injection, des systèmes de sécurité et technologies d’aiguilles, BDM-PS offre une vaste sélection de solutions conçues pour protéger, emballer et administrer des traitements médicamenteux.

Le stage se déroulera au sein des Affaires Médicales de BDM-PS dont le rôle est d’évaluer et d’assurer que les produits BDM-PS sont sûrs et efficaces pour le patient et l’utilisateur final, compte tenu de l’intention d’utilisation. Le contenant d'un Produit Combiné est réglementé par la réglementation américaine 21 CFR partie 820 et le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (EU MDR). Le consensus international est que la sécurité toxicologique du contenant doit être évaluée par une évaluation biologique menée dans le cadre d'un processus de gestion des risques conformément à la norme d'évaluation biologique ISO 10993-1 : 2018. Une partie de l’évaluation biologique consiste à identifier et quantifier les substances chimiques présentes dans le produit qui pourraient en être extraites et rentrer au contact de l’utilisateur, notamment du patient qui reçoit l’injection, dans le cas des Produits Combinés. Une évaluation du risque toxicologique est ensuite réalisée selon la norme ISO 10993-17 afin d‘établir si la dose à laquelle le patient pourrait être exposé à un composé extrait (extractible) présente un risque toxicologique ou non. La première étape consiste à la revue de la littérature scientifique et règlementaire, résumée de manière synthétique dans un « profil toxicologique », afin d’établir des niveaux d’exposition sûrs qui seront ensuite comparés aux niveaux d’exposition mesurés et calculés dans des conditions d’extraction exagérée, c’est l’évaluation du risque toxicologique. La rédaction du profil toxicologique est donc une étape indispensable et critique de l’évaluation du risque toxicologique qui permet de conclure si la présence d’un composé chimique présente un risque ou non pour le patient et l’utilisateur.

Sous la supervision d’un toxicologue certifié, l’objectif de ce stage est principalement d’apprendre à rédiger des profils toxicologiques de composés chimiques qui serviront ensuite à la personne en charge de l’évaluation du risque toxicologique d’un produit donné. Le stagiaire apprendra à rechercher des données dans la littérature scientifique et règlementaire existante, à en évaluer la pertinence, à en extraire les informations principales et à les synthétiser sous forme de profil toxicologique. Au sein d‘une équipe pluridisciplinaire dédiée à l‘évaluation biologique, le stagiaire aura aussi l’occasion de s’initier à l’évaluation du risque toxicologique, à l’évaluation biologique au sens large et au travail d’évaluateur dans une entreprise multinationale.

Stage de 5-6 mois, à PDC

Compétences préalables requises ou souhaitées :

• Idéalement en fin d’étude (formation Bac +5 en cours : Master, Ingénieur, Pharmacien)
• De bonnes bases en biologie, physiologie et idéalement une base de connaissances en expérimentation animale et toxicologie sont nécessaires. Une appétence pour la chimie est également recommandée.
• Excellentes capacités rédactionnelles, de synthèse et d’analyse.
• Rigueur scientifique et organisationnelle indispensable (travail avec une base de données partagée)
• La curiosité et une bonne capacité de communication sont un réel plus pour ce travail en équipe

Required Skills

Optional Skills

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Primary Work Location

FRA Le Pont-de-Claix Cedex

Additional Locations

Work Shift