Job Description Summary

Le Spécialiste Système Qualité - Gestion des systèmes qualité assure l’application et le maintien de la conformité des processus du système Qualité selon les exigences qualité de la compagnie. De plus, il supporte les activités de surveillance et de développement du système qualité dans le but d’identifier les non-conformités ou les situations à risque afin de maintenir et d’améliorer notre système qualité. Le Spécialiste qualité – Gestion des systèmes qualité fournit l’expertise dans l’utilisation des systèmes qualité et offre un soutien dans l’harmonisation corporative du système qualité.

Job Description

Résumé du poste

Le Spécialiste Système Qualité - Gestion des systèmes qualité assure l’application et le maintien de la conformité des processus du système Qualité selon les exigences qualité de la compagnie. De plus, il supporte les activités de surveillance et de développement du système qualité dans le but d’identifier les non-conformités ou les situations à risque afin de maintenir et d’améliorer notre système qualité. Le Spécialiste qualité – Gestion des systèmes qualité fournit l’expertise dans l’utilisation des systèmes qualité et offre un soutien dans l’harmonisation corporative du système qualité.

Responsabilités

Même si chaque Spécialiste a une expertise plus poussée dans un champ d’activité, il est en mesure de pouvoir s’impliquer dans différentes tâches pour lesquelles il a les formations/compétences requises.

• Responsable de la formation liée aux activités du système qualité;
• Agit en tant que Représentant Qualité sur les différents comités /projets et assure l’enlignement et la prise de décision qualité suivant consultation avec son supérieur immédiat ou la fonction;
• Peut interagir avec d’autres sites BD ou tout autre collaborateur externe selon les besoins associés dans le but d’assurer le respect des processus du système qualité;
• Assure la représentation du site Québec sur les différents comités d’harmonisation de processus qualité IDS soit en fournissant le feedback demandé au représentant ou en agissant en tant que représentant;
• Participe au développement et à l’optimisation du système qualité en fonction des règlements et des normes applicables tels qu’ISO 13485, 21 CFR 820, 21 CFR 11, MDR, IVDR, RDC665, KFDA, Japon, etc.;
• Participe aux différentes initiatives locales et globales axées sur l’amélioration des comportements qualité;
• Rédige, révise ou approuve des instructions, rapports, tendances, formulaires et autres documents;
• Supporte la réalisation des audits externes effectués dans nos locaux;
• Supporte les différentes activités du système qualité et recommande des changements aux procédures et instructions de travail pour l'amélioration continue de l'efficacité des activités;
• Assure le maintien et le respect des processus du département et système qualité;
• Assure le respect et le maintien des règles de santé et sécurité au travail;
• Assume toutes autres fonctions ou tâches que lui confie son supérieur;
• Conseille les utilisateurs des différentes fonctions en agissant en tant qu’accompagnateur et en fournissant l’expertise dans l’utilisation des systèmes qualité;
• Recueille, interprète et analyse des données et présente aux autres soit oralement ou par écrit;

Tâches liées aux Contrôles de changement et gestion du Risque:

• Gère le système et les activités reliés au contrôle de changement ;
• Responsabilité du processus de gestion de risque et de son application dans les différents processus du système qualité tels que et non limités aux investigations de plaintes clients, CAPA, non-conformités et déviations.

Tâches liées à la formation:

• Agit en tant que LPC (Local Process Coordinator) assurant la mise en application et la conformité du processus de formation (Entre autres : guide du formateur, plan de formation,);
• Assure le suivi et la conformité de la formation C2C requis pour les rôles SAP;
• Responsable de la gestion et du maintien du système C2C local utilisé pour la formation;
• S’assure que les registres et les dossiers de formation des employés soient maintenus à jour de façon à respecter les normes en vigueur; apporte les correctifs nécessaires;

Tâches liées à la Gestion des Non-conformités et Déviations:

• Gère le système et les activités reliés au processus de non-conformité et déviations;
• Assure que les non-conformités et déviations sont documentées et analysées adéquatement et que des solutions sont identifiées et implantées et en fait l’approbation lorsque requis;
• Gère le comité MRB (Material Review Board).

Tâches liées à la gestion documentaire:

• Assure la mise en place et le maintien de la conformité des processus de gestion documentaire associés à l’utilisation des systèmes Qualité selon les exigences normatives réglementaires et qualité de la compagnie;
• Responsable de fournir les outils de gestion documentaire à l’ensemble du site et assure la centralisation des documents/enregistrements;
• Responsable de l’archivage des enregistrements du système qualité.

Tâches liées à la gestion des intrants:

• Évalue la classification de risque des articles;
• Approuve les plans qualité d’évaluation de la qualité des intrants;
• Approuve les fiches de spécifications d’achat de produits (buy specifications);
• Assure que les non-conformités et déviations en lien avec les matières premières sont documentées et analysées adéquatement et que des solutions sont identifiées et implantées et en fait l’approbation lorsque requis;
• Évalue le besoin d’émettre des demandes d’action correctives/préventives (SCAR) aux fournisseurs suite à des non-conformités et assure un suivi des SCAR aux fournisseurs.

Tâches liées à l’étalonnage:

• Supporte la réalisation des activités et la résolution de problèmes face à ces activités;
• S’assure que les activités sont réalisées selon le calendrier établi et surveille les indicateurs mensuels et en émet certains;
• S’assure que les procédures, instructions et fiches d’étalonnages requises pour la réalisation de ces activités sont à jour;
• Supporte les étalonnages externes au besoin;
• Peut agir en tant qu’administrateur de la base de données de gestion des étalonnages (Blue Mountain).

Études et expérience

• Baccalauréat en science (B.Sc.) ou autres domaines pertinents, une bonne connaissance de la biologiemoléculaire de préférence;
• Un diplôme collégial dans un domaine pertinent jumelé à une expérience approfondie en assurance qualité ou en contrôle qualité peut être jugé satisfaisant;
• Minimum de 3 à 5 ans d’expérience en assurance qualité dans un environnement exploitant un système qualité basé sur des normes reconnues.

Connaissances et compétences

Savoir

• Très bonne connaissance du français parlé et écrit est requise afin de bien transmettre les informations qualité et les défauts/impacts liés aux différents processus du Système Qualité et d’assurer une documentation adéquate dans les enregistrements du Système Qualité;
• Bonne connaissance de l’anglais oral et écrit est requise afin de participer à des comités de gouvernance de différents processus du Système Qualité ainsi que supporter les audits externes;
• Habiletés en informatique (Suite MS Office : Word, Excel, PowerPoint);
• Connaissance de SAP un atout;
• Connaissance du processus d’audit MDSAP et des normes applicables tel qu’ISO 13485 et QSR 820 un atout

Savoir faire

• Capacité à organiser, planifier et effectuer des suivis avec rigueur;
• Capacité à fournir des conseils;
• Capacité à animer des sessions de formation, un atout;
• Habiletés en interprétation des normes, un atout;
• Capacité à interagir en équipe multifonctionnelle;
• Capacité à influencer sans lien fonctionnel direct;

Savoir être

• Bonnes relations interpersonnelles, autonomie, capacité de travailler en équipe, service au client et respect;
• Fiabilité, minutie, sens de l’organisation, esprit d’analyse et jugement

Exigences physiques

• Travail effectué majoritairement en position assise, dans un environnement de bureau permettant plusieurs ajustements ergonomiques (au besoin). Efforts physiques mineurs, soulever occasionnellement des charges (10-25 lbs).

Milieu de travail

• Aucune gestion de personnel.

Required Skills

Optional Skills

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Primary Work Location

CAN Québec - GeneOhm Sciences

Additional Locations

Work Shift